Nawet 117 600 szczepionek z wadami jakościowymi mogło być podanych pacjentom – to alarmujące ustalenia Najwyższej Izby Kontroli. Z raportu wynika, że Główny Inspektorat Farmaceutyczny wiedział o tym, ale „nie podjął działań zmierzających do wycofania”.
1. Wady jakościowe zagrażające zdrowiu i życiu
Najwyższa Izba Kontroli nie zostawiła suchej nitki na działaniu Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który miał nadzorować przechowywanie i dystrybucję szczepionek przeciwko COVID-19. „Organ odpowiedzialny za bezpieczeństwo farmaceutyczne kraju, na którego – jak wynika z uchwały Rady Ministrów ustanawiającej Narodowy Program Szczepień – nałożono obowiązek ‚szczególnego nadzoru’, nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów” – czytamy w raporcie Najwyższej Izby Kontroli dotyczącym realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19.Na tym jednak nie koniec alarmujących ustaleń.
„GIF nie podjął żadnych działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek” – podkreśliła NIK.- Sprawa jest o tyle poważna, że mamy informację o blisko 120 tysiącach potencjalnie wadliwych szczepionek Johnson&Johnson, które trafiły do pacjentów, co może podważyć zaufanie do wszystkich szczepień – podkreśla w rozmowie z WP abcZdrowie Jakub Kosikowski, lekarz i rzecznik Naczelnej Izby Lekarskiej.
– Dlatego wymaga to transparentnego postępowania wyjaśniającego i pociągnięcia do odpowiedzialności osób, które do tego doprowadziły oraz opracowania mechanizmu, który uniemożliwi takie zaniedbania w przyszłości. Ponadto należy zidentyfikować osoby, którym podano wadliwe szczepionki i zweryfikować czy nie doszło do powikłań. Należy im się wtedy odszkodowanie z funduszu kompensacyjnego – dodaje.
Chodzi o szczepionkę Janssen seria nr XD955.Jak czytamy w raporcie, w proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych.
W okresie objętym kontrolą, GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym (po informacjach o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek).
Jak zaznacza NIK, stwierdzono liczne niezgodności o charakterze „krytycznym”, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania.Druga kontrola (prowadzona w tej samej hurtowni) wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości.
„Pomimo uzyskania przez GIF informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach” – czytamy w raporcie NIK.
2. Wadliwe szczepionki
Jak wynika z raportu, do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, a dwa z nich mają szczególne znaczenie.23 kwietnia 2021 roku do GIF wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej w jednej z serii szczepionek przeciw COVID-19, stosowanych już wówczas u polskich pacjentów.
Zgłoszenie dotyczyło podejrzenia wystąpienia wady, która mogła spowodować chorobę lub niewłaściwe działanie (wada klasy II). GIF nie wydał decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu tej serii szczepionki z obrotu. Tymczasem w kwietniu 2022 roku Federalna Agencja ds. Produktów Leczniczych i Zdrowotnych z Belgii poinformowała GIF o wycofaniu tej serii z rynku.
Po otrzymaniu zgłoszenia GIF przekazał informację do RARS, prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. „Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom” – zaznacza NIK.
W drugim przypadku zgłoszenie wystąpienia wady jakościowej serii szczepionki wpłynęło 7 kwietnia 2022 roku z hiszpańskiej agencji ds. leków i produktów sanitarnych (AEMPS). Występująca w szczepionce wada jakościowa mogła stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów (wada I klasy), co obligowało GIF do wycofania wadliwego produktu z obrotu.
„W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować” – czytamy w raporcie.
3. GIF odpiera zarzuty
GIF odpiera zarzuty i podkreśla, że w trakcie realizacji Narodowego Programu Szczepień „nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów”, która była wynikiem działań podejmowanych przez inspekcję.
W oficjalnym stanowisku czytamy, że nadzór nad szczepionkami przeciwko COVID-19 był skuteczny, a GIF użył do tego „wszelkich dostępnych narzędzi”.
Co z wadliwymi szczepionkami?
„EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom” – tłumaczy GIF odnosząc się do zgłoszenia z kwietnia 2021 roku. Zaznacza, że nie było więc podstaw do wstrzymania dystrybucji.
W drugim przypadku z kwietnia 2022 roku, „wadliwa seria została w 100 proc. zabezpieczona i zwrócona do producenta”. GIF zapewnia, że żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Zapytaliśmy Ministerstwo Zdrowia, co zamierza zrobić z wynikami kontroli NIK, czy będzie prowadzone dodatkowe postępowanie dotyczące innych szczepionek i co z pacjentami, którzy mogli dostać wadliwe preparaty.
Zapytaliśmy też NIK, o jakie konkretnie wady szczepionek chodziło.
Do momentu opublikowania artykułu nie otrzymaliśmy odpowiedzi.
źródło: protal.abczdrowie.pl
